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Una volta ottenuta una
risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la
sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo
di nuovi episodi depressivi. ZOLOFT ® (sertralina) è indicato nel trattamento dei
disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6.12
anni) e negli adolescenti (13.17 anni). Una volta ottenuta una risposta
terapeutica iniziale, ZOLOFT (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e
tollerabilità prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per
un periodo di almeno 2 anni.
ZOLOFT (sertralina) è indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di
panico con o senza agorafobia.
ZOLOFT (sertralina) è inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress
post-traumatico (PTSD).
Tra le controindicazioni
:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Per l’uso nei bambini si rimanda alle sezioni 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2
Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso.
L'uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) e IMAO è controindicato (Vedi sezione
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile.
L'uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) con farmaci serotoninergici come il
triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo è controindicato.
Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni (Vedi sezione
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
L’uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale e
disulfiram è controindicato perché il prodotto contiene alcool (vedi Sezione 4.4
e 4.5).
L’uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) e pimozide è controindicato (vedi
Sezione 4.5).
Vi è un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della
funzionalita' epatica. Pertanto ZOLOFT (sertralina) non deve essere usato in
tali pazienti.
La sicurezza del farmaco non è dimostrata in pazienti con una storia recente di
infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili.
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in età pediatrica la diagnosi
deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso
una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza
di neuropsichiatria infantile.
Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili
disordini del comportamento (agitazione, aggressività), specialmente nel corso
di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi
l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo più lungo del
previsto.
Nei bambini (6/12 anni) si può verificare durante il trattamento una perdita di
peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere
attentamente monitorati per il peso e la crescita.
ZOLOFT (serrtralina) non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da
disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e
ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di
opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi
clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto
a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse
essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere
sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i
bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo
sviluppo cognitivo e comportamentale.
Gravidanza:
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di
ZOLOFT (sertralina) non è escluso; pertanto l'uso di ZOLOFT (sertralina) in
gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, solo ai casi di assoluta
necessità (Vedi sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).
Allattamento:
I dati concernenti i livelli di ZOLOFT (sertralina) raggiunti nel latte materno
sono limitati. (Vedi Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).
Uso in caso di insufficienza epatica:
ZOLOFT (sertralina) è ampiamente metabolizzato nel fegato. Uno studio di
farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto su soggetti con
cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell’emivita
plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i
valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze
significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine
plasmatiche. ZOLOFT (sertralina) deve essere usato quindi con cautela in
soggetti con disturbi epatici. Se ZOLOFT (sertralina) viene somministrato a
pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi più bassi e
meno frequenti.
Uso in caso di insufficienza renale:
Dal momento che ZOLOFT (sertralina) è ampiamente metabolizzato, la quantità di
farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
Infatti, i parametri farmacocinetici (AUC0- 24 o Cmax) dopo somministrazione di
dosi multiple, valutati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata
(creatinina clearance 30-60 ml/min) o da moderata a grave (creatinina clearance
10.29 ml/min), non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli
su volontari sani. Le emivite erano sovrapponibili e non è stata riscontrata
alcuna differenza nel legame con le proteine plasmatiche in tutti i gruppi
studiati. Questo studio clinico mette in evidenza che, come previsto in base
alla limitata escrezione renale di ZOLOFT (sertralina), il dosaggio non deve
essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
Uso in caso di diabete:
In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della
ricaptazione della serotonina può alterare il controllo glicemico, possibilmente
a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina
e/o degli ipoglicemizzanti orali può necessitare di un aggiustamento.
Suicidio:
La possibilità di un tentativo di suicidio è collegata alla depressione e può
persistere fino a che non si verifica una significativa remissione; uno stretto
controllo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la fase iniziale
della terapia. ZOLOFT (sertralina) dovrebbe essere prescritto in quantità minima
al fine di ridurre i rischi di overdose.
A causa della possibile concomitanza tra disturbi ossessivo-compulsivi e
depressione, tra disturbi da attacchi di panico e depressione, e tra sindrome da
stress post-traumatico e depressione, nel trattamento dei pazienti affetti dai
suddetti disturbi devono essere osservate le stesse precauzioni impiegate nei
pazienti affetti da depressione.
Convulsioni:
I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento
dei disturbi ossessivocompulsivi possono manifestare convulsioni. Episodi
convulsivi si sono verificati approssimativamente nello 0.08% dei pazienti
trattati con ZOLOFT (sertralina) in un programma clinico di sviluppo sulla
depressione. Non sono state riportate convulsioni nei pazienti trattati con
ZOLOFT (sertralina) in un programma clinico di sviluppo sul disturbo da attacchi
di panico. Solo 4 pazienti su circa 1800 pazienti che hanno assunto il farmaco
nell’ambito di un programma clinico di sviluppo sui disturbi ossessivocompulsivi
(circa 0.2%) hanno manifestato convulsioni. Tre di questi pazienti erano
adolescenti, due con un episodio convulsivo e uno con una storia familiare di
disturbi convulsivi; nessuno di essi era comunque in trattamento con
anticonvulsivanti. In tutti questi casi, non è stato possibile stabilire una
correlazione di causalità con ZOLOFT (sertralina). ZOLOFT (sertralina) non è
stato sistematicamente studiato nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto,
l’uso del prodotto dovrà essere evitato nei pazienti con epilessia instabile
(vedi 4.3 Controindicazioni) e i soggetti con epilessia controllata dovranno
essere attentamente monitorati. ZOLOFT (sertralina) deve essere interrotto in
qualunque paziente che sviluppi convulsioni.
Effetto uricosurico:
ZOLOFT (sertralina) è associato ad una diminuzione della uricemia di circa il
7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non è noto e non
esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di
ZOLOFT (sertralina).
Uso in pazienti con malattie concomitanti:
L'esperienza clinica con ZOLOFT (sertralina) in pazienti con alcune malattie
sistemiche concomitanti è limitata. Si consiglia cautela nel somministrare
ZOLOFT (sertralina) a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere
sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche.
ZOLOFT (sertralina) non è stato valutato o utilizzato in maniera rilevante in
pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache
instabili.
I pazienti con queste diagnosi sono stati esclusi dagli studi clinici
pre-marketing del prodotto. Tuttavia, sono stati valutati gli
elettrocardiogrammi di 774 pazienti a cui è stata somministrata sertralina nel
corso di studi clinici in doppio cieco, ed i dati rilevati hanno indicato che
ZOLOFT (sertralina) non risultava associato allo sviluppo di anormalità
elettrocardiografiche significative.
Assuefazione e dipendenza:
Negli studi condotti sull’uomo e sugli animali, ZOLOFT (sertralina) non ha
dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza.
Comunque, come per ogni farmaco attivo sul SNC, il medico deve valutare
attentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di
farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare
eventuali segni di cattivo uso o abuso di ZOLOFT (sertralina) (i.e.
sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza).
Trattamento concomitante con IMAO:
Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti
cui ZOLOFT (sertralina) è stato somministrato in concomitanza con farmaci
inibitori delle monoaminoossidasi (inclusi l'inibitore selettivo selegilina e
l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le
caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica),
i cui sintomi comprendono:
ipertermia, rigidità muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso
autonomo con possibilità di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni
dello status mentale come confusione, irritabilità, e agitazione estrema che
evolve fino al delirio e al coma. Quindi ZOLOFT (sertralina) non deve essere
usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg. dalla sospensione del
trattamento con un IMAO.
Analogamente almeno 14 gg. dovrebbero intercorrere tra la sospensione della
terapia con ZOLOFT (sertralina) e l'inizio della terapia con IMAO (vedi sezione
4.3 Controindicazioni).
Altri farmaci serotoninergici:
La co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) con altri farmaci che potenziano
la neurotrasmissione serotoninergica (p.es. triptofano, o fenfluramina, o
agonisti dei recettori 5.HT) deve essere evitata a causa della potenziale
interazione farmacocinetica (vedi sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.5
Interazioni).
Passaggio da una terapia con ZOLOFT (Sertralina) a una terapia con altri
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o
farmaci indicati per i disturbi ossessivi- compulsivi:
L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il
momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi
o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con
ZOLOFT (sertralina).
In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del
medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione (p.es.
fluoxetina). Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe,
non è stato ancora stabilito.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della
ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che
ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione
piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci
che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti
disordini della coagulazione.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso
contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e
preparazioni a base di Hypericum perforatum.
ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale contiene il 12 % di alcool
(vedi Sezione 4.3 e
Esso pertanto va utilizzato con cautela nei bambini, nelle donne in gravidanza,
in soggetti alcolisti o con patologie epatiche e cerebrali o epilessia. Può
inoltre incrementare o modificare gli effetti di altri medicinali.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice] Zoloft (Sertralina) concentrato per soluzione
orale e disulfiram:
Fino a quando persistono i livelli sierici del disulfiram, oppure fino a quando
l’attività dell’acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l’assunzione di
alcool potrà comportare una reazione avversa. In base alla funzionalità epatica,
questo effetto può perdurare nelle due settimane successive alla
somministrazione dell’ultima dose, sebbene una settimana sia la durata d’azione
che si osserva più spesso con le dosi standard. Pertanto, ZOLOFT (sertralina)
concentrato per soluzione orale non deve essere impiegato in associazione al
disulfiram o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con disulfiram (vedi
sezione 4.3 e 4.4).
Farmaci legati alle proteine:
Poiché ZOLOFT (sertralina) si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale di
una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche
dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corso di tre studi di
interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non è
stato rilevato alcun effetto significativo di ZOLOFT (sertralina) sul legame
proteico del substrato (vedi anche “Altre interazioni medicamentose” e “Warfarin”).
Altre interazioni medicamentose:
Sono stati eseguiti gli studi di interazione farmacologica con ZOLOFT (sertralina).
La somministrazione concomitante di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die con diazepam
e tolbutamide ha evidenziato piccole variazioni statisticamente significative di
alcuni parametri farmacocinetici. La loro significatività clinica è sconosciuta.
La co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) e cimetidina ha causato una
sostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significatività
clinica sconosciuta. ZOLOFT (sertralina) non ha effetto sulla capacità di blocco
beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra ZOLOFT
(sertralina) 200 mg/die e glibenclamide o digossina.
Warfarin:
La co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die e warfarin ha
comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di
protrombina, la cui significatività clinica è sconosciuta.
Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si
inizia o si interrompe il trattamento con ZOLOFT (sertralina).
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della
ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento
quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che
influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico,
ticlopidina, ecc.) (vedi anche sezione 4.4).
Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale:
Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO):
Vedi sezioni 4.3 Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per
l’uso.
Litio:
Nel corso degli studi clinici controllati ZOLOFT (sertralina) verso placebo
condotti su volontari sani, la co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) e
litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del
litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che
assumeva ZOLOFT (sertralina) rispetto al gruppo in terapia con placebo,
evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando ZOLOFT (sertralina)
viene somministrato insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire
attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente
monitorati.
Fenitoina:
Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani
risulta che la somministrazione di ZOLOFT (sertralina) alla dose di 200 mg/die
non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della
fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di
fenitoina dopo l’inizio della terapia con ZOLOFT (sertralina), effettuando gli
opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Sumatriptan:
Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati
casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione,
ansia e agitazione a seguito dell’uso di ZOLOFT (sertralina) e sumatriptan.
Altri farmaci serotoninergici Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni
per l’uso.
Pimozide:
Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso
dosaggio (2 mg) somministrata insieme allo ZOLOFT (sertralina) è stato osservato
un aumento dei livelli di pimozide.
L’aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell’ECG. Anche
se questo meccanismo d’azione non è noto, a causa dello stretto indice
terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e
pimozide è controindicata.
Terapia elettroconvulsivante:
Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i
rischi o i benefici derivanti dall’uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) e
terapia elettroconvulsivante (ECT).
Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) 2D6:
Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima
preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti
con una somministrazione prolungata di ZOLOFT (sertralina) 50 mg/die hanno
evidenziato un incremento minimo (media 23%- 37%) delle concentrazioni
plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell’attività dell’isoenzima
CYP 2D6).
Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP
2C19, CYP 1A2) CYP 3A3/4:
Gli studi di interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione
prolungata di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6.â
del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3/4 o il metabolismo della
carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di
ZOLOFT (sertralina) 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell’alprazolam
mediato dal citocromo CYP 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che
ZOLOFT (sertralina) non inibisce il citocromo CYP 3A3/4 in modo clinicamente
rilevante.
CYP 2C9:
L’evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni
plasmatiche della tolbutamide, della fenitoina e del warfarin in seguito alla
somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che ZOLOFT (sertralina)
non inibisce il citocromo CYP 2C9 in modo clinicamente rilevante (vedi anche
“Altre interazioni medicamentose”, “Warfarin” e “Fenitoina”).
CYP 2C19:
L’evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni
plasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungata di
sertralina 200 mg/die suggerisce che ZOLOFT (sertralina) non inibisce in modo
clinicamente rilevante il citocromo CYP 2C19 (vedi anche “Altre interazioni
medicamentose”).
CYP 1A2:
Gli studi in vitro indicano che ZOLOFT (sertralina) inibisce il citocromo CYP
1A2 in maniera trascurabile o del tutto inesistente.
Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione
contemporanea di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die non aumenta gli effetti
dell'alcool, della carbamazepina, dell’aloperidolo o della fenitoina sulla
performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso
concomitante di ZOLOFT (sertralina) ed alcool è sconsigliato.
Attivazione degli ensimi microsomiali:
Studi preclinici hanno dimostrato che la ZOLOFT (sertralina) attiva gli enzimi
epatici microsomiali.
In studi clinici si è osservato che la sertralina determina una minima
attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma
statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito
a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione
dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non
significativa nel metabolismo epatico.
Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla
riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittivi per la risposta
umana, ZOLOFT (sertralina) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in
caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi Sezione
5.3).
Le donne in età fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo
durante il trattamento con sertralina.
Uso durante l'allattamento:
I dati concernenti i livelli di ZOLOFT (sertralina) raggiunti nel latte materno
sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in
fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantità trascurabili
o non rilevabili di ZOLOFT (sertralina) nel siero dei lattanti, anche se le
concentrazioni nel latte materno erano più elevate rispetto a quelle rilevate
nel siero materno. La somministrazione di ZOLOFT (sertralina) nelle donne che
allattano è sconsigliata, a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano
Superiori ai rischi (vedi sezione 4.3 Controindicazioni). Se ZOLOFT (sertralina)
viene usato durante la gravidanza e/o l’allattamento, il medico deve tenere in
considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a
terapia con SSRI, tra cui la sertralina, è stata riportata una sintomatologia
compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che ZOLOFT (sertralina) non
ha effetti sulle capacità psicomotorie. Non c'è prova che ZOLOFT (sertralina)
potenzi gli effetti sedativi delle benzodiazepine o di altri tranquillanti o
dell'alcool. Tuttavia, poiché gli antidepressivi e i farmaci utilizzati nel
trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di
panico possono alterare le facoltà mentali e fisiche richieste per affrontare
compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un’automobile o usare
macchinari, i pazienti devono ess ere opportunamente avvertiti.
STUDI CLINICI:
Nell'esperienza pre-marketing con ZOLOFT (sertralina), gli eventi avversi
manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono
riportati qui di seguito.
Sistema nervoso autonomo:
Secchezza delle fauci, aumento della sudorazione.
Sistema nervoso centrale e periferico:
Vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale:
Diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento
dell’appetito.
Sintomi psichiatrici:
Anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficoltà di
concentrazione.
Sistema riproduttivo:
Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini).
Generali:
Lombalgia.
Disturbi metabolici e nutrizionali:
Senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione
dell’uricemia.
Apparato muscoloscheletrico:
Mialgia Apparato respiratorio:
Rinite, faringite.
Organi di senso:
Anormalità visive, tinnito, perversione del gusto.
Apparato urinario:
Minzione frequente, disturbi della minzione. IPOMANIA O MANIA:
Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4%
dei pazienti trattati con ZOLOFT (sertralina). L'attivazione di mania/ipomania è
stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi
affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati
nei disturbi ossessivo-compulsivi.
PERDITA DI PESO:
In alcuni pazienti trattati con ZOLOFT (sertralina) possono osservarsi
significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici
controllati si sono osservate variazioni di minima entità (massimo 1 Kg), mentre
il placebo aveva indotto variazioni di minore entità. Solo in rari casi i
pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso.
Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi
ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da
stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilità
sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti
depressi. DATI POST-MARKETING:
Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute
segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in
trattamento con ZOLOFT (sertralina), tra cui:
Sistema nervoso autonomo:
Midriasi, priapismo. Generali:
Reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza,
febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.
Sistema cardiovascolare:
Dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema
periorbitale, sincope, tachicardia.
Sistema nervoso centrale e periferico:
Coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui
sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o
disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e
ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome
serotoninergica, in alcuni casi associati all’uso concomitante di altri farmaci
serotoninergici, tra cui:
agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e
tachicardia.
Disturbi endocrinologici:
Galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da
inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Sistema gastrointestinale:
Dolore addominale, aumento dell’appetito, stipsi, pancreatite e vomito.
Sistema emopoietico:
Alterata funzionalità piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali
epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria) , leucopenia, porpora e
trombocitopenia.
Esami di laboratorio:
Alterazioni dei parametri di laboratorio.
Sistema epatobiliare:
Gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e
elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o
ALT).
Disturbi metabolici e nutrizionali:
Iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico.
Apparato muscoloscheletrico:
Artralgia.
Disturbi psichiatrici:
Agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia,
allucinazioni, diminuzione della libido nell’uomo e nella donna, incubi,
psicosi, sbadigli.
Apparato riproduttivo:
Disturbi mestruali. Apparato respiratorio:
Broncospasmo.
Cute e annessi cutanei:
Alopecia, angioedema, fotosensibilità, prurito,rash (tra cui rari casi di
eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi:
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria.
Apparato urinario:
Edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria.
rgani di senso:
Anormalità visive, tinnito.
Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della
ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche
quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico
del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti
dell’organismo.
Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di
astinenza.
Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad
esempio:
insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, agitazione,
irritabilità, parestesie e cefalea.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in
modo graduale per minimizzare l’entità di tali sintomi.
Ecco il link della casa
farmaceutica produttrice :
http://www.pfizer.com/files/products/uspi_zoloft.pdf
Per ogni altra
informazione consultare il proprio medico.
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