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Imigran compresse è
indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura,
inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.
Adulti Compresse rivestite con film:
Si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall'inizio
dell'attacco di emicrania. Il farmaco è comunque efficace in qualsiasi momento
della crisi venga assunto.
Emicrania:
La dose raccomandata di Imigran è di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti
possono richiedere 100 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non può essere assunta
una seconda dose per lo stesso attacco. Imigran può essere assunto per attacchi
successivi.
Qualora la sintomatologia dovesse ripresentarsi, si possono assumere ulteriori
dosi in qualsiasi momento entro le 24 ore seguenti, non Superando 300 mg nelle
24 ore.
Sebbene la dose raccomandata di Imigran compresse sia di 50 mg, gli attacchi di
emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente.
In studi clinici, dosi da 25.100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci del
placebo, tuttavia la dose di 25 mg è risultata in modo significativo
statisticamente meno efficace delle dosi da 50 e 100 mg.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficoltà
di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di Imigran in una
piccola quantità di acqua prima dell’assunzione. Le compresse di Imigran
disperse in acqua hanno un gusto amaro.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa dei segni della cefalea
emicranica o dei sintomi associati:
nausea, vomito o fotofobia. L'efficacia del sumatriptan è indipendente dal tempo
intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento.
La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri
sintomi può non impedire l'instaurarsi di una cefalea.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo
o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in pazienti con età inferiore a 18 anni o Superiore
a 65 anni. Gravidanza ed allattamento.
Cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di
Prinzmetal), vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche. Pazienti con segni
o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici
transitori (TIA). Pazienti con insufficienza epatica grave. Ipertensione non
controllata.
Pazienti in trattamento con IMAO o che abbiano interrotto il trattamento con
tali farmaci nelle due settimane precedenti.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il prodotto è
controindicato nell'emicrania emiplegica, in pazienti in trattamento con
inibitori selettivi del reuptake della 5HT o con Litio.
E' inoltre controindicato
l'impiego associato a specialità medicinali contenenti Ergotamina o suoi
derivati (inclusa Metisergide).
IMIGRAN deve essere utilizzato
solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a
grappolo.
IMIGRAN non deve essere usato nella profilassi.
Sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania basilare od
oftalmoplegica.
Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima
di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già
stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi
atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente
gravi.
In soggetti in trattamento con sumatriptan per via orale o sottocutanea sono
stati segnalati casi di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea e altri
accidenti cerebrovascolari. Il nesso di causalità con sumatriptan è incerto. In
un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero
primari e che il sumatriptan sia stato somministrato nella convinzione sbagliata
che i sintomi del paziente fossero una conseguenza dell’emicrania. Al riguardo
si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per
alcuni eventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici
transitori, ecc.). Comunque, se un paziente non risponde alla prima dose, si
deve considerare l’opportunità di rivedere la diagnosi prima di somministrare
una seconda dose.
La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi
transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono
essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8).
Una appropriata valutazione deve essere effettuata nel caso si ritenga che tali
sintomi siano indicativi di una patologia ischemica cardiaca.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali sia probabile la
presenza di una patologia cardiaca non riconosciuta, senza che sia stata prima
valutata la presenza di una patologia cardiovascolare latente.
Tali pazienti comprendono le donne in post-menopausa, uomini di età Superiore ai
40 anni e pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica.
In questi pazienti, poichè una ischemia cardiaca può essere presente in assenza
di sintomi clinici, si dovrebbe praticare un ECG successivamente alla prima
volta che si utilizza sumatriptan.
Inoltre, questi pazienti qualora siano interessati a continuare la terapia con
sumatriptan vanno valutati cardiologicamente ad intervalli regolari.
Tuttavia tali valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una
patologia cardiaca e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi
cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente.
Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione
controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti,
incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze
vascolari periferiche.
Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con
debolezza, iperreflessia, ed incoordinazione (Sindrome da Serotonina), a seguito
dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della Serotonina (SSRI) e
sumatriptan.
Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con
un SSRI, è richiesta una opportuna osservazione del paziente.
IMIGRAN deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che
possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del
farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
In pazienti con insufficienza epatica deve essere considerata la possibilità di
somministrare dosi inferiori.
IMIGRAN deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di
convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle
convulsioni.
Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una
reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono
variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitate le
conoscenze relative ad una cross reattività si deve prestare particolare cautela
se sumatriptan è somministrato a questi pazienti.
IMIGRAN iniettabile non deve essere usato per via endovenosa. Le dosi
raccomandate non devono essere Superate.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso
contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs),
nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Uso in pazienti con età inferiore a 18 anni o Superiore a 65 anni:
L'esperienza clinica con IMIGRAN nei pazienti con età inferiore a 18 anni o
Superiore a 65 anni è limitata, pertanto l'uso di IMIGRAN non è raccomandato in
tali pazienti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non vi è evidenza di interazioni
con Propranololo, Flunarizina, Pizotifene od Alcool.
A seguito dell'impiego di Ergotamina, sono state riportate reazioni
vasospastiche prolungate.
Poiché questi effetti possono sommarsi, occorre attendere 24 ore, dopo
l'assunzione di farmaci a base di Ergotamina, prima del trattamento con
sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di
sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti Ergotamina.
Si può manifestare una interazione tra sumatriptan e i farmaci anti-MAO,
pertanto la somministrazione in concomitanza è controindicata. Raramente si può
manifestare una interazione tra sumatriptan e un SSRI.
Sono disponibili dati
post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000
donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre
conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di
difetti congeniti.
L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.
Allattamento:
E’ stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan
è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere
ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 24 ore successive
al trattamento. Poiché complessivamente l’esperienza di utilizzo di sumatriptan
durante la gravidanza umana e l’allattamento è ancora limitata, IMIGRAN non deve
essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
L'emicrania o il suo trattamento
con IMIGRAN possono dar luogo a sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela nei
pazienti impegnati in attività che richiedano attenzione, quali guida di veicoli
o uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati sono
elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze
sono definite come:
molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari
(>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000) inclusi rapporti isolati.
I dati degli studi clinici sono stimati. Si deve notare che non è stato tenuto
conto delle frequenze di base dei gruppi di confronto. I dati di post-marketing
si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza
reale.
Dati da studi clinici:
Alterazioni del sistema nervoso:
Comuni:
formicolio, vertigini, torpore. Alterazioni del sistema vascolare:
Comuni:
aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la
somministrazione. Calore.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Comuni:
nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la relazione
causale con sumatriptan non sia chiara.
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
I sintomi seguenti sono di solito transitori, possono essere intensi e
interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola:
Comuni:
sensazione di pesantezza.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
I sintomi seguenti sono di solito transitori, possono essere intensi e
interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola:
Comuni:
dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione.
I sintomi seguenti sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve
a moderata:
Comuni:
senso di debolezza, spossatezza.
Indagini diagnostiche:
Molto rari:
sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di
funzionalità epatica.
Via sottocutanea:
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con sumatriptan
somministrato per via sottocutanea sono:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Molto comuni:
dolore transitorio al sito di iniezione.
Sono stati inoltre riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema,
eritema, ecchimosi e sanguinamento.
Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, sensazione di
formicolio, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere più
comuni dopo somministrazione sottocutanea.
Di contro, nausea, vomito, spossatezza sembrano essere meno frequenti dopo
somministrazione sottocutanea di sumatriptan rispetto alle compresse.
Dati post-marketing:
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto rari reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla
ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.
Alterazioni del sistema nervoso:
Molto rari:
convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con
anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle
convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori
predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.
Disturbi oculari:
Molto rari:
tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione (di
solito transitoria). Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi
durante lo stesso attacco di emicrania Alterazioni cardiache:
Molto rari:
bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie
dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio.
Alterazioni del sistema vascolare:
Molto rari:
ipotensione, fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Molto rari:
colite ischemica.
Sintomi e segni:
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio con Imigran per via
sottocutanea. Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a
12 mg non hanno manifestato significativi effetti collaterali. Dosi fino a 16 mg
per via sottocutanea e fino a 400 mg per via orale non sono state associate ad
effetti collaterali diversi da quelli sopracitati.
Trattamento:
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci
ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non
si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle
concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.
Per ulteriori informazioni e prima dell'uso
bisogna contattare il proprio medico. |
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