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Secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci generici sono medicinali bioequivalenti alle specialità da cui derivano e quindi perfettamente interscambiabili. Si tratta di medicinali il cui principio attivo, già ampiamente utilizzato in terapia, non è più coperto da brevetto.

In altre parole, alla scadenza del brevetto di una specialità, le officine farmaceutiche possono riproporla e registrarla in Italia come "farmaco generico" a condizione che, rispetto alla specialità di riferimento:

• contenga la stessa quantità e qualità di principi attivi (sono ammesse solo piccole variazioni negli eccipienti);
• risulti bioequivalente farmacologicamente e cineticamente (quindi uguale per assorbimento, livelli ematici, permanenza in circolo ed eliminazione);
• sia sovrapponibile per efficacia clinica;
• venga commercializzato senza marchio, con il nome del principio attivo seguito dal nome dell'Azienda, a un prezzo inferiore di almeno il 20%.

Il farmaco generico, oltre ad avere i requisiti di cui sopra, deve Superare gli stessi controlli di qualsiasi altro medicinale prima di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione da parte del Ministero della Sanità e deve essere messo a disposizione del medico in farmacia.

Per tutti questi motivi, il farmaco generico garantisce la stessa qualità ed efficacia della specialità di riferimento a un prezzo minore.

Chi li prescrive? I farmaci generici possono essere prescritti solo dai medici, con le stesse modalità dei farmaci tradizionali:

• mediante ricetta S.S.N. per quelli di classe A;
• mediante ricetta "bianca" (ripetibile, non ripetibile ecc.) per quelli di classe C con obbligo di prescrizione.

Quali vantaggi offrono? Il principale vantaggio offerto dai farmaci generici consiste nel consentire al medico di praticare la terapia con i principi attivi che ritiene più efficaci e che è solito utilizzare, a un costo ridotto di almeno il 20%. Ciò li rende notevolmente interessanti sia per la spesa pubblica, quando i farmaci sono a carico del S.S.N., sia per il cittadino quando deve pagarli direttamente (farmaci di classe C e soggetti a nota). Il risparmio derivante dall'uso dei farmaci generici consente di inserire in classe A, a totale carico delle Stato, farmaci innovativi, ma costosi, altrimenti non inclusi per motivi di budget. Inoltre, il generico di classe C rappresenta un vantaggio diretto per il paziente, in quanto gli consente di risparmiare almeno il 20% di quanto spenderebbe per la corrispondente specialità in commercio. Qual' è la diffusione del farmaco generico in Europa? Ecco un breve riepilogo della diffusione dei farmaci generici negli altri principali Paesi europei:

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