Secondo la definizione
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, i
farmaci generici
sono medicinali bioequivalenti alle specialità da cui derivano
e quindi perfettamente interscambiabili. Si tratta di
medicinali il cui principio attivo, già ampiamente utilizzato
in terapia, non è più coperto da brevetto.
In altre parole, alla scadenza del
brevetto di una specialità, le officine farmaceutiche possono
riproporla e registrarla in Italia come "farmaco generico" a
condizione che, rispetto alla specialità di riferimento:
contenga la stessa quantità e
qualità di principi attivi (sono ammesse solo piccole
variazioni negli eccipienti);
risulti bioequivalente
farmacologicamente e cineticamente (quindi uguale per
assorbimento, livelli ematici, permanenza in circolo ed
eliminazione);
sia sovrapponibile per efficacia
clinica;
venga commercializzato senza
marchio, con il nome del principio attivo seguito dal nome
dell'Azienda, a un prezzo inferiore di almeno il 20%.
Il farmaco generico, oltre ad avere i
requisiti di cui sopra, deve Superare gli stessi controlli di
qualsiasi altro medicinale prima di ottenere l'autorizzazione
alla commercializzazione da parte del Ministero della Sanità e
deve essere messo a disposizione del medico in farmacia.
Per tutti questi motivi, il farmaco
generico garantisce la stessa qualità ed efficacia della
specialità di riferimento a un prezzo minore.
Chi li prescrive? I farmaci
generici
possono essere prescritti solo dai medici, con le stesse
modalità dei farmaci tradizionali:
mediante ricetta S.S.N. per quelli
di classe A;
mediante ricetta "bianca"
(ripetibile, non ripetibile ecc.) per quelli di classe C con
obbligo di prescrizione.
Quali vantaggi offrono? Il principale
vantaggio offerto dai farmaci generici consiste nel consentire
al medico di praticare la terapia con i principi attivi che
ritiene più efficaci e che è solito utilizzare, a un costo
ridotto di almeno il 20%. Ciò li rende notevolmente
interessanti sia per la spesa pubblica, quando i farmaci sono
a carico del S.S.N., sia per il cittadino quando deve pagarli
direttamente (farmaci di classe C e soggetti a nota). Il
risparmio derivante dall'uso dei farmaci generici consente di
inserire in classe A, a totale carico delle Stato, farmaci
innovativi, ma costosi, altrimenti non inclusi per motivi di
budget. Inoltre, il generico di classe C rappresenta un
vantaggio diretto per il paziente, in quanto gli consente di
risparmiare almeno il 20% di quanto spenderebbe per la
corrispondente specialità in commercio. Qual' è la diffusione
del farmaco generico in Europa? Ecco un breve riepilogo della
diffusione dei farmaci generici negli altri principali Paesi
europei:
Regno Unito
E' il mercato al primo posto in
Europa per numero di prescrizioni di farmaci generici. Già
nel 1994 la diffusione del generico era pari al 42% del
mercato a quantità e ad oggi i medici inglesi prescrivono un
farmaco su due come "generico".
Germania
Anche qui il farmaco generico ha
avuto un forte sviluppo fin dai primi anni '80 raggiungendo
una quota sul totale della spesa farmaceutica pari a circa
il 40% delle prescrizioni.
Olanda
Già nel 1996 i generici
rappresentavano oltre il 10% del mercato a valori e oggi
hanno raggiunto quasi il 30%.
"Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
recante disposizioni urgenti per il risanamento della
finanza pubblica" Ripubblicazione del testo del
decreto-legge 20 giugno 1996, n.323 (in Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n.143 del 20 giugno 1996), coordinato con
la legge di conversione 8 agosto 1996, n.425 (in Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n.191 del 16 agosto 1996),
recante: "Disposizioni urgenti per il risanamento della
finanza pubblica".
Avvertenza:
I l testo coordinato qui pubblicato
è stato redatto da Ministero di grazia e giustizia ai sensi
dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti
del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28
dicembre 1985, n. 1092, nonché dell'art. 10, commi 2 e 3,
del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la
lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate
con modifiche apportate dalla legge di conversione, che di
quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle
note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui riportati. Le modifiche apportate dalla
legge di conversione sono stampate, con caratteri corsivi,
salvo le tabelle 1 e 2, sostituite dalla legge di
conversione, stampate con carattere tondo. A norma dell'art.
15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge
di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione.
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SPESA
Art. 01. Effetti sul saldo netto da
finanziare e sul ricorso al mercato
Ai fini del contenimento del
limite massimo del saldo netto da finanziare e del ricorso
al mercato per gli anni 1996, 1997 e 1998, stabiliti dalla
legge 28 dicembre 1995, n. 550, anche sulla base della
legge 28 dicembre 1995, n. 549, il presente decreto
effettua una riduzione di spese pari a lire 8.792,4
miliardi per l'anno 1996, lire 8.513,1 miliardi per l'anno
1997 e lire 7.447,4 miliardi per l'anno 1998 in termini di
competenza e, rispettivamente, pari a lire 9.005 miliardi,
lire 10.540 miliardi e lire 10.150 miliardi in termini di
cassa.
Il presente decreto dispone
altresì maggiori entrate in misura non inferiore in
termini sia di competenza sia di cassa a lire 5.122
miliardi per l'anno 1996, lire 7.709 miliardi per l'anno
1997 e lire 7.058 miliardi per l'anno 1998. Riferimento
normativo - La legge 28 dicembre 1995, n. 550, e la legge
28 dicembre 1995, n.549, recano, rispettivamente,
"Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria)" e "Misure di
razionalizzazione della finanza pubblica".
Art. 1. Spesa per l'assistenza
farmaceutica
Le disposizioni del presente
articolo sono finalizzate ad assicurare il rispetto, per
l'anno 1996, del limite di spesa farmaceutica previsto
dall'articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n.
724.
Il termine previsto dall'articolo
3, comma 129, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è
differito al 15 luglio 1996. A decorrere da tale data, i
farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali
è prevista uguale via di somministrazione e che presentano
forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile
con documentata bioequivalenza, anche se con diversa
concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi
a) e b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio
sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per
unità posologica più basso fra quelli dei farmaci che
presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1
giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore
sono classificati dalla Commissione unica del farmaco
nella classe c) di cui alla citata disposizione della
legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui
sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio
della stessa Commissione, giustificano il mantenimento del
medicinale nella classe di appartenenza. Sono escluse dai
confronti le confezioni registrate ma non effettivamente
in commercio alla data del 1 giugno 1996.
Il comma 130 dell'articolo 3
della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è sostituito dal
seguente:
"130. Il Ministero della sanità autorizza, su domanda,
l'immissione in commercio, quali generici, dei medicinali
così come definiti dall'articolo 1, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o più
principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da
brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui
alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE
n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione comune
internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza
di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale,
seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti
rispetto a una specialità medicinale giˆ autorizzata con
la stessa composizione quali-quantitativa in principi
attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche. Non è necessaria la
presentazione di studi di bioequivalenza qualora la
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sia
presentata dal titolare della specialità medicinale di cui
è scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La
Commissione unica del farmaco esprime le proprie
valutazioni sulla domanda, anche ai fini della
classificazione dei farmaci ai sensi dell'articolo 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel
termine di novanta giorni dalla presentazione della
domanda stessa. Se è offerto a un prezzo almeno del 20 per
cento inferiore a quello della corrispondente specialità
medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale
dosaggio e via di somministrazione, già classificata nelle
classi a) o b) di cui all'articolo 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico
ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima
classificazione di detta specialità medicinale. Il
Ministero della sanità adotta il provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio entro i trenta
giorni successivi alla pronuncia della CUF. Il nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si
tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica,
nella richiesta del paziente; in caso di mancata
specificazione del nome del titolare, il farmacista può
consegnare qualsiasi generico corrispondente, per
composizione, a quanto prescritto o richiesto. Il
Ministero della sanità diffonde fra i medici e i
farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione sui
farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed
attua un apposito programma di informazione sull'uso dei
farmaci generici; per la realizzazione di detto programma
sarà utilizzata per l'anno 1996 la somma di lire
cinquecento milioni sul capitolo 2046 del bilancio del
Ministero della sanità alimentato con le entrate derivanti
dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanità ai sensi
del decreto ministeriale 19 luglio 1993."
Le aziende sanitarie locali e le
aziende ospedaliere curano l'informazione e
l'aggiornamento del medico prescrittore nonchè i controlli
obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei
strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei
medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario
nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni
previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco e che gli appositi moduli del Servizio sanitario
nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi
a rimborso. Qualora dal controllo risulti che un medico
abbia prescritto un medicinale senza osservare le
condizioni e le limitazioni citate, l'azienda sanitaria
locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni
della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le
motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al quale
appartiene il sanitario, nonché il Ministero della sanità,
per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico e'
tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il
farmaco indebitamente prescritto. A partire dal 1 gennaio
1997, le aziende sanitarie locali inviano alle regioni e
al Ministero della sanità relazioni trimestrali sui
controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del
presente comma.
Entro il 31 luglio 1996 la
Commissione unica del farmaco procede, secondo i criteri
dalla stessa adottati nel provvedimento del 30 dicembre
1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, alla
riclassificazione dei medicinali di cui è autorizzato il
commercio, in modo tale da assicurare, sulla base dei
consumi farmaceutici del 1995, un risparmio per il
Servizio sanitario nazionale di 200 miliardi di lire per
l'anno 1996. Qualora la spesa per l'assistenza
farmaceutica risulti, sulla base delle proiezioni
effettuate al 30 settembre 1996, Superiore al limite di
cui al comma 6, la Commissione unica del farmaco procede a
un'ulteriore riclassificazione, al fine di assicurare il
rispetto del tetto di spesa prevista per il 1996.
Il comma 11 dell'articolo 2 della
legge 28 dicembre 1995, n. 549, è sostituito dai
seguenti:
"11. Fermo restando che le unità sanitarie locali devono
assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui al
Piano sanitario nazionale approvato ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni e integrazioni, i limiti di spesa comunque
stabiliti per le singole tipologie di prestazioni
sanitarie non costituiscono vincolo per le regioni che
certifichino al Ministero della sanità il previsto
mantenimento, a fine esercizio, delle proprie occorrenze
finanziarie nei limiti dello stanziamento determinato in
ragione della quota capitaria, ragguagliata ai suddetti
livelli, di cui all'articolo 12, comma 3, del citato
decreto legislativo. Le eventuali eccedenze che dovessero
risultare rispetto al predetto stanziamento restano a
carico dei bilanci regionali. 11-bis. In deroga alle
disposizioni del comma 11, per il 1996 l'onere a carico
del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica può registrare un incremento non Superiore al
12 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5
dell'articolo 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724,
fermo restando il mantenimento delle occorrenze
finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti
suddetti.".
Riferimenti normativi:
Il testo del comma 5 dell'art. 7
della legge 23 dicembre 1994, n. 724 (Misure di
razionalizzazione della finanza pubblica), è il seguente:
"5. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica è determinato in lire 9.000
miliardi per ciascuno degli anni 1996 1997, salvo diversa
determinazione adottata con apposita norma della legge
finanziaria per gli anni medesimi. Entro il 15 settembre
1995 il Governo trasmette ai Presidenti delle Camere per
l'inoltro alle competenti Commissioni permanenti una
relazione tecnica sull'andamento, nel primo semestre 1995,
della spesa per l'assistenza farmaceutica a carico del
Servizio sanitario nazionale, nonché sull'andamento,
previsto per l'intero 1995 e 1996".
Il testo del comma 129 dell'art.
3 della giˆ citata legge n. 549/1995 è il seguente: "129.
A decorrere dal 1¡ aprile 1996, i farmaci a base di un
medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale
via di somministrazione e che presentano forma
farmaceutica uguale, collocati nelle classi a) e b) di cui
all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale
limitatamente al prezzo più basso fra quelli dei farmaci
che presentano le caratteristiche di cui al presente
comma. Ai fini dell'applicazione del presente comma i
prezzi dei farmaci sono rapportati all'unità posologica,
tenendo conto della eventuale diversità di concentrazione
di principio attivo. Il medico che prescrive un farmaco
avente un prezzo più alto di quello individuato ai sensi
del presente comma è tenuto ad informare l'assistito delle
disponibilità di un farmaco a base del medesimo principio
attivo posto integralmente a carico del Servizio sanitario
nazionale. Entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge la Commissione unica del
farmaco definisce l'elenco dei farmaci ai fini
dell'applicazione delle disposizioni di cui al presente
comma. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge la Commissione unica del farmaco
provvede alla identificazione dei farmaci necessari al
trattamento di particolari patologie nonché alla
definizione delle patologie stesse. Tali farmaci sono
collocati nelle classi a) e b) di cui all'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, e ad essi si
applica lo sconto non inferiore al 50 per cento del prezzo
di vendita al pubblico previsto dall'art. 9, quinto comma,
del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 agosto 1974, n. 386,
calcolato secondo quanto stabilito dal comma 128".
- Avodart
Generico 
